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嚴守各項法規標準 隔膜閥推動制藥業清潔生產2018-06-07

隔膜閥是制藥行業中重要的設備之一,它是一種特殊形式的截斷閥,其啟閉件是一塊用軟質材料制成的隔膜,可將閥體內腔與閥蓋內腔隔開。據閥門專家介紹,隔膜閥(堰式)有高頻率使用、超純到嚴重污染的研磨介質、方便清潔、調節性能(液體)良好以及流向可選生物優點。當然,隔膜閥也有缺點,比如介質壓力損失、操作壓力和溫度限制等。


    形象地來說,隔膜閥實際上是“鉗夾”的閥,有一個彈性的膜片,并用螺栓連接在壓縮件上,而壓縮件則是由閥桿操作,并上下移動。當壓縮件上升,膜片就高舉,而造成通路;當壓縮件下降,膜片就壓在閥體堰上(假設為堰式閥)或壓在輪廓的底部(假設為直通式)。隔膜閥比較適用于開關及節流之用,在制藥行業中,主要應用于制藥用水方面。


      國際上對隔膜閥的特定監管法規和指令規定較多,比如,在無菌的應用情況下,FDA甚至明確指定使用隔膜閥,以此確保良好的清潔性。在歐盟-GMP標準方面,隔膜閥則需要滿足避免交叉污染和易于設備的清洗。因此,閥門可用于易清洗、易消毒,自排空和腔體填充的應用類型。


      除了隔膜閥產品本身要符合相應的規定和標準外,在生產、儲存和分配藥品質量水或超純蒸汽時,也要符合相應的規定。而為了確保產品質量的穩定和可靠,制藥水設備的組件也有相應的質量要求。因此,各種隔膜閥都需要結合相應的制藥工藝進行設計和研發。


      比如隔膜閥的密封性,隔膜閥的密封系統會直接影響產品的純度。筆者了解到,傳統的密封系統,閥門會通過膜片上的密封輪廓來達到密封,但一般而言,閥體本身沒有額外的密封輪廓。而由于膜片與執行機構之間會通過螺栓固定,密封面就會形成一個環形缺口。介質就會通過關閉動作滲透進去,并且在閥門打開時被排出,這樣會造成污染。


      針對上述情況,有閥門企業研發了特別的密封方式。據悉,閥體和膜片都有一個密封的輪廓,這種設計會使得膜片在與閥體擠壓時,環形間隙大大降低,進而防止介質的進入,顯著降低了泵效應。


      雖然隔膜閥在制藥行業中運用廣泛,但客戶在操作設備時還要注意好一些事項。比如,不應隨意變動隔膜閥開度管網系統,安裝完畢并具備測試條件后,使用專用智能儀表對全部隔膜閥進行調試整定,并將各閥門開度鎖定,使管網實現水力工況平衡。在管網系統正常運行過程中,也不要隨意變動隔膜閥的開度,特別是不要變動開度鎖定裝置。


      另外,也不要再安裝截止閥。在檢修某一環路時,可將該環路上的隔膜閥關閉,此時隔膜閥起到截止閥截斷水流的作用,檢修完畢后再回復到原來鎖定的位置。因此,如果安裝了隔膜閥,就不必再安裝截止閥。


      系統增設(或取消)環路時需要重新調試整定,在管網系統中增設(或取消)環路時,除應增加(或關閉)相應的隔膜閥之外,原則上所有新設的隔膜閥及原有系統環路中的隔膜閥均應重新調試整定(原環路中支管隔膜閥不必重新調整)。值得一提的是,在空調及采暖系統中,作為輸配能量的水循環系統的水力平衡非常重要。


      制藥用水對清潔度有著嚴格的要求,隔膜閥作為與介質直接接觸的設備,應遵循相關法規,保證介質的純度。此外,有關企業還需結合制藥用水工藝,研發符合行業實際情況的設備,以此助力制藥行業清潔生產。

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